2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原則 8. 品質保証部門の責任 9. 逸脱管理番号 10. 重大な逸脱の場合の対応 11. 是正処置及び予防処置 12. 逸脱の処理に関する記録の保管 13. 参考 14. 付則 逸脱管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 逸脱の発見・連絡 6. 逸脱の評価 7. 規格外製品の隔離 8. 製造販売業者への報告 9. 逸脱原因の調査 10. 処置 11. 是正処置/予防処置の要求 12. 製造管理者への報告 13. 出荷判定 14. 記録の保管 15. 様式 16. 参考 17. 付則注意事項様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

GMP省令対応 逸脱管理規程・手順書・様式】 セール中

資料 文書管理規定 : すてきな農業のスタイル

セミナービデオ】具体的な事例で学ぶGMP実践セミナー 株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令が施行。新たな品質保証（QA）組織が行うタスク | 外資系薬事な日々のブログ

改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集 | 技術書籍のことならR&D支援センター

GMP省令－逸脱の管理 - Speaker Deck

Amazon.co.jp: 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 : 村山 浩一: 本

改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JAPAN ONLINE-製剤技術とGMPの最先端技術情報サイト

GMP省令－逸脱の管理 - Speaker Deck

小売 【GMP省令対応 逸脱管理規程・手順書・様式】

GMPの常識・非常識：情報機構 講師コラム:情報機構

超入門】GMP省令セミナー 4章 3 - YouTube

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 – eCompress

書籍案内 - 製造関連書籍｜ハイサム技研